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Atlassian Platinum Solution Partner

Konform entwickeln ist kein Aufwand – es ist Ihr Vorsprung.

Ob Medizinprodukt, Klinik-IT oder digitale Gesundheitsinfrastruktur – wer Anforderungen, Risiken und Nachweise verbindet, arbeitet sicherer, besteht Audits ohne Nachtschicht und schafft Vertrauen. Wir bringen Ihre Prozesse auf eine durchgängige, auditierbare Plattform – konform zu Anforderungen wie ISO 13485, MDR und Datenschutz.
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Digitale Prozesse in regulierter Entwicklung

Kommt Ihnen das bekannt vor?

Verstreute Dokumentation

Lenkung, Freigaben und Versionen verteilen sich über Mail und Fileserver – das erschwert Nachvollziehbarkeit und Audits.

Fehlende Traceability

Anforderungen, Risiken, Umsetzung, Tests und Nachweise sind nicht durchgängig verknüpft – der rote Faden entsteht erst im Nachhinein.

Regulierte Softwareentwicklung

Teams müssen schnell liefern und zugleich Reviews, Releases, Entscheidungen und Nachweise konsistent verbinden – bei medizinischer Software nach IEC 62304.

Änderungen & CAPA

Abweichungen und Korrekturmassnahmen brauchen klare Bewertung, Verantwortung und Nachverfolgung über Teams und Systeme hinweg.

Lieferanten & Partner

Lieferantenbewertungen, Qualifikationen und Nachweise liegen verstreut in Excel und Postfächern.

Sicherheit, Datenschutz & Audits

Sensible Gesundheitsdaten, Zugriffe und Nachweise für ISO 13485, MDR oder Datenschutz müssen jederzeit prüfbar sein.
Mehr Tools lösen das nicht. Ein roter Faden von der Anforderung über Risiko und Test bis zum Nachweis schon.

Schneller von der Anforderung zum Nachweis

Entwicklung, Risiko, Test und Qualität durchgängig verbunden.

Weniger manuelle Koordination

Reviews, Freigaben und Massnahmen laufen im Prozess statt in Meetings und Mail.

Änderungen sicher beherrschen

Auswirkungen auf Produkt, Risiko, Dokumentation und Nachweis bleiben transparent.

Unsere Lösungen für Healthcare- und MedTech-Unternehmen

In drei Schritten: verstehen, Prozess integrieren, System betreiben.

Assess

Healthcare / MedTech Check-up

Breite Standortbestimmung: strategische Ziele, Prozess- und Toollandschaft, Reifegrad und priorisierte Use Cases – mit Zielbild und Roadmap, zum Festpreis in zwei bis vier Wochen.

Assess

ISO 13485 & MDR Prozess-Assessment

Die Vertiefung: ein konkreter regulatorischer Prozessbereich im Detail – Prozessabdeckung, Rollen, Nachweise und Traceability, mit Gap-Analyse und Umsetzungsbacklog.

Build

Risk Management Board
Anforderungen, Umsetzung und Nachweise verknüpft – inkl. kontrollierter Dokumente, Traceability, die mitwächst.

Build

Biologische Sicherheitsbewertung & Material-Compliance
Biokompatibilität und Materialkonformität nachvollziehbar gesteuert – Bewertungen und Nachweise nach ISO 10993, verknüpft mit Risiko und Design.

Build

IEC 62304 Software Workspace
Reviews, Releases, Entscheidungen und Nachweise in einem Flow – reguliert und trotzdem schnell, für medizinische Software.

Build

Verification & Test Board
Tests, Ergebnisse und Freigaben sauber mit Anforderungen und Nachweisen verbunden – Sie sehen sofort, was geprüft ist.

Build

Change Control & CAPA
Abweichungen, Ursachen und Wirksamkeit strukturiert verfolgt – mit klaren Verantwortlichkeiten.

Build

Reklamations- & Post-Market-Prozess
Rückmeldungen aus Markt und Betrieb strukturiert mit Qualität und Entwicklung verbunden.

Build

Lieferanten, Schulungen & Audit-Nachweise
Lieferantenbewertungen, Schulungsnachweise und Audit-Belege nachvollziehbar an einem Ort – griffbereit für ISO-13485- und MDR-Audits.

Run

generativ:care
Wenn sich Regulatorik oder Atlassian Cloud ändern, halten wir Ihre Workflows, Vorlagen und Nachweise konform – inklusive Bewertung der Cloud-Änderungen und Re-Qualifizierung.

Track Record

Erfahrung in Healthcare, MedTech und Digital Health

Unser Team verbindet Erfahrung aus regulierten Industrien, Qualitätsmanagement und digitaler Produktentwicklung. Wir übersetzen Anforderungen aus Entwicklung, Qualität und Regulatory Affairs in integrierte Prozesse auf der Atlassian-Plattform.
Prozesse für die digitale Gesundheitsinfrastruktur
Skalierte Entwicklung im Gesundheitswesen
Schweizer MedTech-Hersteller (anonymisiert)
QM- und Entwicklungsprozesse auf Atlassian
Setup für die Integration der Weiterentwicklung des Klinik-Management-Systems
Integrierte Produktentwicklung und Service-Prozesse, inkl. CIRS (Telenotarzt – Digitale Rettungskette für die Notfallversorgung)

Qualität & Vertrauen

Zertifiziert – und erfahren, wo Konformität zählt

ISO-9001-zertifiziert, Atlassian Platinum Solution Partner – mit Erfahrung in ISO-13485- und MDR-Umgebungen.
Ihr Ansprechpartner

Ansprechpartner Healthcare / MedTech

Tom Becking

Tom Becking

Senior Consultant - Business Solutions

Sprechen Sie mit uns
Kurz geschildert, schnell beantwortet – wir melden uns mit einer ersten Einschätzung.

11 + 4 =

FAQ

Warum eignet sich Atlassian für regulierte Entwicklung?

Konformität wird zum Vorsprung: Wir übersetzen Design Control, Risiko und Verifikation in verknüpfte Workflows – der rote Faden entsteht im Prozess statt in der Audit-Woche.

Ersetzt Atlassian unser QMS?

Nein – Sie pflegen kein zweites QMS. Wir kennen die Grenze zwischen eQMS und Arbeitsplattform und setzen dort an, wo Ihre Teams täglich arbeiten.

Wie passt agile Softwareentwicklung zu IEC 62304?

Ihre Teams bleiben schnell und liefern die Nachweise gleich mit – Reviews, Releases und Entscheidungen entstehen im Entwicklungsfluss, in der Struktur, die der Standard verlangt.

Wie unterstützt die Plattform Audits nach ISO 13485 und MDR?

Audit-Vorbereitung ohne Nachtschicht: Findings, Massnahmen und Belege sind verknüpft – wir wissen, was Auditoren sehen wollen, und bauen die Prozesse entsprechend.

Ist die Plattform validierbar?

Ja – und sie bleibt es. Wir erarbeiten das Validierungskonzept und begleiten die Re-Qualifizierung, wenn Atlassian Cloud released oder sich Ihre Prozesse ändern.

Wie gehen Sie mit sensiblen Gesundheitsdaten um?

Zugriffe sind geregelt und prüfbar – Berechtigungskonzepte und Datenresidenz EU/CH, abgestimmt auf Datenschutz und regulatorische Anforderungen.

Wie arbeiten Entwicklungspartner und Lieferanten mit?

Nein – auch Kliniken, Krankenkassen und digitale Gesundheitsinfrastruktur profitieren. Unsere Projekte reichen von Geräteentwicklung bis Health-IT.

Wie schnell sind wir produktiv?

In Wochen statt Monaten: Standortbestimmung und Roadmap in zwei bis vier Wochen, danach Prozessbaustein für Prozessbaustein – begleitet von generativ:care.

Warum generativ?

Weil wir Qualitätsmanagement, regulierte Entwicklung und die Atlassian-Plattform zusammenbringen – pragmatisch und mit Erfahrung in ISO-13485- und MDR-Umgebungen.